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中医药走向世界,国际标准化研究是关键

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发布时间:2019-12-19 16:47:23
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王一涛:澳门大学中华医药研究院院长,中药质量研究国家重点实验室

(澳门大学)主任,中国中医科学院首批首席研究员,

北京大学医药管理国际研究中心主任,中华创新药物联合研究中心联席主任兼秘书长

  

“政通人和”助中医药产业腾飞

    中医药产业是澳门着力培育的新兴产业之一,是促进澳门经济适度多元的重点领域。回归以来,在中央政府和特区政府等的大力支持下,澳门中医药产业逐步发展,在教育科研、产业合作、国际平台等方面,取得显著成效。

    首先在人才和科研方面,以澳门大学、澳门科技大学为核心的本地高校均开设有中医药和药学等相关院系和专业,为培育中医药产业发展所需人才打下良好基础,其中仅澳门大学中华医药研究院自2002年组建至今,以开展中医药创新研究和生物医药类博硕士教育为主要任务,至今已培养毕业博士和硕士超过600名,为澳门中医药产业发展提供充足的人才储备。依托澳门大学和澳门科技大学建立的中药质量研究国家重点实验室,是国家在中医药领域迄的第一个国家重点实验室。国家重点实验室在澳门高校设立,使澳门有更好研究条件培养科技人才和吸引海内外优秀科研人员,大幅提高澳门中医药科研能力和水准,对澳门科技发展具标志性意义,对教育和经济多元化发展也将产生深远影响,形成了较为浓厚的中医药学术研究氛围。

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    其次,通过粤澳合作中医药科技产业园这一粤港澳大湾区重大创新载体,通过专业化的公共服务平台搭建,为企业、研发机构入驻和落地提供了基本条件,特别是对于扶持澳门中医药企业发展来说,提供了产品研发、工艺改进、质量标准提高、产能扩大及市场拓展的空间。尤其是产业园重点开展的中医药产品海外注册公共服务平台建设,推动中医药海外发展,并且在国际交流合作方面取得一系列成果,已与莫桑比克卫生部、葡萄牙食畜总局、葡萄牙食品补充剂协会等葡语系国家医药卫生机构建立合作关系,帮助企业整合、拓展海外资源和市场,促进中医药和健康产品的国际注册和服务贸易,推动中医药学与世界多种医药学的交流与合作。

    此外,近年来,中央政府和特区政府也不遗余力推动澳门中医药产业发展,无论是经济适度多元发展的规划还是湾区发展定位上,对中医药发展都赋予了很大的期望和支持。同时,为了配合本澳中医药发展,促进中医药的产业化和国际化,2011年特区政府与世界卫生组织签署了关于传统医药方面的合作计划,在澳门为各国中医药专业人士提供实习培训;在此背景下,2015年世卫组织批准了特区政府卫生局辖下设“世界卫生组织传统医药合作中心”。该中心的成立,代表国际对澳门传统医药事业发展的认可,也为澳门中医药产业发展迈向国际奠定了良好的基础。

    澳门从回归前科技贫瘠的小城到今天的中医药产业重地,可谓“日新月异”。我认为主要的因素是“政通人和”,核心就在“和”。澳门回归祖国以来,在中央政府全力支持下,在特区政府领导下,在广大居民团结一致、齐心协力下,澳门社会面貌发生了翻天覆地的变化,实现了政治稳定、经济发展、民生持续改善。经过20年的奋斗,澳门社会经济呈现出前所未有的兴旺景象,成为融汇“天时、地利、人和”的“一国两制”成功实践的亮点。正是因为有这样和谐的社会环境,有这样繁荣安定的发展土壤,才使澳门各项社会事业持续进步,在拓展经济多元、探索和促进中医药产业发展的道路上走得越来越好。

科研推动中医药标准化、国际化

    虽然目前西方人对中医药的认同程度日益提高,但中医药国际化拓展还存在一些困难和问题。首先,由于东西方文化间的巨大差异,以及目前我国仍缺乏对中医机理和中药药理的深层次的定性研究和定量分析,造成许多中药产品仍难以通过欧美各国的药品管理规定,从而成为中医药产品进入国际市场的主要障碍。其次,目前而言,中药还缺乏统一规范标准。中药是我国具有自主知识产权较多的优势产业,数千年来中医中药为中华民族的繁衍与健康做出了巨大贡献,但西方认为中药是复方配置,化学结构和检测指标疏漏、标准凌乱各国大多以规范的标准体系为门槛阻击中药进口,这是中药面临的技术性贸易壁垒。此外,部分中医药出口企业对中药出口国外严格的质检标准了解不够,使出口的中药质量较低,甚至存在农残含量超标的情况,这也是造成中药难以出口的原因之一。

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    对于中医药国际化所面临的问题,未来中医药如何走出去?如何面向国际市场?主流的观点在于加强对中医理论的研究,而澳门中医药专业的科研可以重点从三个维度出发,以更好助力推动中医药产业标准化和国际化,强化及推动澳门中葡平台定位:1)证候病因:系统深入研究中医证候与病因,除引经据典,还应引进现代多学科前沿方法和技术,以揭示中医诊疗疾病科学规律,与时俱进地制订证候规范和临床诊疗标准。2)质量标准:推进中医临床常用经典方和常用道地中药的质量标准研究,帮助葡语国家在内的对中医药有需求的国家和地区建立中药质量标准,为使用中药进行的临床预防、治疗和康复提供保障。3)经典方药:针对著名经典方药的作用原理进行研究,揭示经典方药安全有效的科学依据,以配合中医临床的辨证施治,让中药名方走向世界。

    朝着中医药标准化、国际化的方向,中药质量研究国家重点实验室(澳门大学)已经制定和提交欧盟药典、美国药典、中国药典中麦冬、三七等十余个中药国际领先标准。同时,实验室注重培养国际化中医药人才,不仅注重传统医药精华与生物医药前沿有机结合,而且进行多学科融合的学术研究,与剑桥、耶鲁、哈佛、芝加哥、港大等国际著名学府进行人才的联合培养。近年来,中药质量研究国家重点实验室(澳门大学)通过建立适合中药质量与创新药物研究的高新技术平台,主要实现了三个方面的突破:1)质量系统评价模式:重点实验室注重中药质量关联的有效、安全、可控、稳定和临床五个关键环节,进行中药质量标志物的发现、评价、以及可控标准研究。2)国际合作研究平台:澳大重点实验室是唯一与美国药典USP、欧盟药典EDQM和中国食品药品检定总院等三个最权威医药监管检测机构分别共建联合实验室的机构。3)创新质量控制方法:重点实验室还对中药质量控制的方法进行了许多创新性研究。配备系列国际领先的中药高效提取分离设备,例如全自动二维高通量分离制备色谱系统,能在24小时内分离得到600个左右活性组分,相比于传统方法效率提高了几十倍到上百倍,进而结合实验室的药物高效筛选和药效评价平台,发现关键的中药质量标志物,从而建立可靠的中药质量控制体系。其中,中药固液胶囊作为澳大团队拥有自主知识财产权的创新型中药新剂型,从剂型工艺改进到自动化设备设计,进行了一系列原创开发工作。它可以解决中药传统剂型工艺落后、复杂中药成分难以进行有效传输、以及工艺生产浪费时间等问题,一经问世即于2019年在日内瓦国家发明展获得金奖。

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    目前,中药质量研究国家重点实验室(澳门大学)正在与大湾区知名药企共同推进固液胶囊系列产品的产业转化和国际市场拓展,促进中医药科技成果孵化、增值与转化,建立连接学术科研和产业生产之间的创新转化平台,这也是我们对“产、学、研”深度融合机制的一种探索。

用好澳门优势,建高端产业平台

    今年2月,国家发展和改革委员会与特区政府签署《国家发展和改革委员会与澳门特别行政区政府关于支持澳门全面参与和助力“一带一路”建设的安排》,当中提出支持澳门重点发展中医药产业,与内地合作加强中医药科研、人才培养和成果转化,支持粤澳合作中医药科技产业园建设,支持产业园开展中医药相关的贸易与推广工作,促进中医药相关产品和技术进入葡语国家以及“一带一路”相关国家和地区,推动中医药国际化发展。根据这一精神,澳门可以更加清晰地规划中医药产业发展,以科研为基础,积极参与粤港澳大湾区融合发展,实现优势互补,促进协同发展,面向国际发挥澳门独特的国际贸易窗口作用和作为内地与葡语国家商贸合作服务平台的优势,协助本澳和内地优质中医药企业和产品开拓葡语国家、欧盟及“一带一路”国家的市场,助力中医药产业国际化。展望未来,澳门中医药产业还需从三方面夯实发展:

    首先是开展道地中药质量标准研究。中药材有道地性的说法,是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,因生产较为集中,栽培技术、采收、加工也都有一定的讲究,较同种药材在其他地区所产者质量佳、疗效好,在长期使用中得到了医者与患者的普遍认可。中药道地性科学内涵的揭示和评价体系的建立、道地药材资源可持续发展已成为中药学学科的重要课题,开展中药道地性研究是保障中药材质量和中医药临床疗效的关键。澳门地小、资源有限,开展道地中药质量标准研究,有赖于借助内地各中药道地产区的省区政府、学府、专家合作。

    其次,建立中药质量保障体系。中药质量保障体系是目前制约中华医药科学化、产业化和国际化发展的关键和瓶颈,也是通往中华医药宝库的必由之路。优质中药质量不是靠检验出来的,而是依托系统质量保障体系,产业链环环相扣才能达成的,贯穿于田间种植、采收炮制、质量标准、生产制造、储藏养护、物流追溯、临床应用等8个关键环节,要建成这样的质量保障体系的最关键、最基础的工作,就是中药质量的系统研究。

    其三,是将澳门建成国际中医药示范基地。澳门有非常悠久、丰富的中医药传承和应用历史,并且近年来大力推动中医药产业发展,无论是中医药科研,还是中医药领域的对外交流合作,都具备了相当的基础和成果。在中医药产业化的进程里,结合澳门“一国两制”特色和澳门背靠祖国强大资源,用好中央政府和各省部委对澳门的支持政策,面向世界特别是葡语国家的特殊关系,发挥自由港、低税制独立关税区的优势,建立澳门中药材产品以及以中药材为原料的健康功能产品研发和生产的国际中医药示范基地。◆采访整理:潘英怀